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Pourquoi la réglementation sur les produits à base d’ARN a-t-elle besoin d’évoluer ?

Les ARN, qui, à l’instar de l’ADN, constituent une autre facette des thérapies génétiques, s’inscrivent chaque jour davantage dans l’arsenal thérapeutique. De nombreux produits à base d’ARN (médicaments et vaccins) sont maintenant en cours de développement dans de nombreuses aires thérapeutiques (cancers, maladies génétiques, maladies infectieuses, maladies cardiovasculaires, maladies métaboliques, maladies infectieuses…) ou sont déjà sur le marché (casimersen, elasomeran, eterplirsen, lumasiran, nusinersen, patisiran, tozinameran …).


Istock/Christoph Burgstedt


Ces produits incluent à la fois des ARN codants qui vont permettre la production de protéines, les ARNm, et des ARN non codants, qui, le plus souvent, vont intervenir dans la régulation de la production de protéines (oligonucléotides antisens, aptamères, petits ARN interférents, micro ARN, ARN activateurs, ARN guides).


Dans un article publié dans Frontiers in Medicine, deux chercheurs de l’Université de Bourgogne, Mathieu Guerriaud du Centre de Recherche sur le Droit des Marchés et des Investissements Internationaux (CREDIMI) et Evelyne Kohli du Laboratoire d'Excellence LipSTIC décrivent la classification que la législation européenne applique aux différents produits à base d’ARN. Ceux-ci vont être classifiés en fonction de leur cible pour les vaccins ou en fonction de leur mode de production (chimique ou biologique) pour les médicaments. Face aux évolutions technologiques, leur analyse met avant les problématiques soulevées par l’hétérogénéité de leur statut et la nécessité de clarifier la définition d’un médicament biologique et d’un acide nucléique recombinant dans un contexte de manque d’harmonisation internationale, notamment entre l’UE et les Etats-Unis. Les auteurs soulignent notamment que la révision à venir de la réglementation européenne ouvre une fenêtre d’opportunité pour la mise en place de recommandations spécifique pour les médicaments à base d’ARN en termes d’autorisation, de production, d’études toxicologiques et de pharmacovigilance.


Référence : Guerriaud, M. and E. Kohli, RNA-based drugs and regulation: Toward a necessary evolution of the definitions issued from the European union legislation. Frontiers in Medicine, 2022. 9. https://doi.org/10.3389/fmed.2022.1012497

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